一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

国械注准20153030920

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深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号

1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层

一次性使用冠状动脉球囊扩张导管

第三类

见附页

该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成。球囊内肩部有两个不透射线的铂铱定位标记。导丝腔内部涂有油性涂层，导管远端涂有水性涂层。球囊由尼龙12制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。

该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。

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国家药品监督管理局

2020-02-17

2025-02-16

2023-04-28 注册人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号; 载明生产地址由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;注册人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号; 载明生产地址变更为:1.深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2.深圳市宝安区福海街道塘尾社区永和路124号同安药业工业园D栋101、103、3层整层 2023-12-12 一、结构及组成由“该产品由球囊导管及其配