红细胞叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20232400711

注册人名称

鲁械注准20232400711

注册人住所

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房

生产地址

山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房

产品名称

红细胞叶酸检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

主要组成成分：磁微粒（M）：亲和素包被的磁微粒，Proclin300；试剂1（R1）：生物素化的叶酸-BSA，Proclin300；试剂2（R2）：吖啶酯标记的叶酸抗体，Proclin300；试剂3（R3）：样本处理液1：二硫苏糖醇缓冲液，Proclin300；试剂4（R4）：样本处理液2：氢氧化钠缓冲液，Proclin300；溶血试剂：抗坏血酸；校准品（C0、C1、C2）：牛血清、叶酸（人工合成）、Proclin300；（浓度具有批特异性，具体见标签）质控品（Q1、Q2）：牛血清、叶酸（人工合成）、Proclin300；（靶值范围具有批特异性，具体见标签）

适用范围

用于体外定量测定红细胞中叶酸的含量。

产品储存条件及有效期

2～8℃储存，未开封试剂有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-31