乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）

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英科新创Intec 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒卡式40T/盒

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注册证编号

国械注准20143401995

注册人名称

国械注准20143401995

注册人住所

厦门市海沧新阳工业区新光路332号

生产地址

厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房

产品名称

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒：玻璃纤维上预包被金标记小鼠抗-HBs（抗HBs-Au），在硝酸纤维素膜上分别在检测线和对照线处包被小鼠抗Pre-S1单抗和绵羊抗小鼠IgG。

适用范围

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒前S1抗原。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～30℃密封干燥处保存，有效期：24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-02-27

有效期至

2029-05-21

变更情况

2019-08-14 “注册人名称：英科新创（厦门）科技有限公司”变更为“注册人名称：英科新创（厦门）科技股份有限公司”。 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房” 2022-09-07 “生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“生产地址:厦门市海沧新阳工业区翁角路

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