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全自动化学发光免疫分析仪

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注册证编号
沪械注准20202220402
注册人名称
沪械注准20202220402
注册人住所
上海市闵行区北横沙河路468弄152号
生产地址
上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼(304、305、314室)
产品名称
全自动化学发光免疫分析仪
管理类别
第二类
型号规格
AI-3000、AI-3300
结构及组成
由分析部分、操作部分及结果输出部分组成。其中分析部分包括样本系统、试剂系统、孵育系统、底物系统、检测系统、磁分离系统、装杯系统、稀释混匀系统、以及机械手模块,操作部分包括计算机和分析仪软件(发布版本V1.0)。
适用范围
基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与适配试剂配合使用,在临床上用于人体血清或血浆样本中待测物的定性和/或定量分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-08-19
有效期至
2025-08-18
变更情况
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全自动化学发光免疫分析仪是一种临床检验器械,用于检测人体血液、尿液等样本中的生化指标和免疫指标。它采用了先进的化学发光免疫分析技术,能够快速、准确地测定多种生化指标和免疫指标,为临床诊断提供重要的参考数据。 该仪器具有以下特点: 1. 全自动化:该仪器能够实现全自动化的操作,无需人工干预,大大提高了检测效率和准确性。 2. 高灵敏度:采用化学发光免疫分析技术,具有高灵敏度和高特异性,能够检测到低浓度的生化指标和免疫指标。 3. 多功能:该仪器可以同时测定多种生化指标和免疫指标,满足不同临床科室的需求。 4. 稳定性好:仪器采用先进的控制系统和稳定的光源,保证了测定结果的稳定性和可靠性。 该仪器主要由以下几个组成部分构成: 1. 样本处理系统:用于处理样本,包括样本进样、稀释、混匀等操作。 2. 反应系统:用于进行化学发光免疫反应,包括试剂的加入、反应的控制和检测信号的采集等。 3. 分析系统:用于分析和计算检测结果,包括数据处理、结果显示和打印等功能。 根据不同的应用需求,全自动化学发光免疫分析仪可以分为多种类型,如临床化学分析仪、免疫分析仪、微量元素分析仪等。每种类型的仪器都有其特定的功能和适用范围,可以根据实际需要选择合适的型号和配置。 总之,全自动化学发光免疫分析仪是一种先进的临床检验器械,具有高灵敏度、多功能和稳定性好等特点,可以为临床诊断提供准确可靠的检测结果。
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