B因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）

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注册证编号

湘械注准20222401441

注册人名称

湘械注准20222401441

注册人住所

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

生产地址

湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南

产品名称

B因子测定试剂盒（免疫透射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒。

结构及组成

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液 100mmol/L 氯化钠 10 mmol/L 吐温-20 150mmol/L 叠氮钠Sodium azide 1‰试剂2（R2）：三羟甲基氨基甲烷-盐酸缓冲液 100mmol/L 羊抗人B因子抗体 ≥300mg/L 吐温-20 50mmol/L 叠氮钠Sodium azide 1‰校准品（1水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L B因子抗原（校准品定值范围） 800±200 mg/L 生物防腐剂P-300 0.50ml/L 蔗糖 10％质控品（2水平）：磷酸盐缓冲液 40mmol/L B因子抗原（质控品靶值范围） 100±50 mg/L、300±150 mg/L 生物防腐剂P-300 0.50ml/L 蔗糖 10％。

适用范围

用于体外定量检测人血清中B因子的含量，临床上主要用于评价补体相关的疾病。

产品储存条件及有效期

本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-07-29

有效期至