支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）

粤械注准20212400835

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珠海市金湾区三灶镇金海岸大道19号

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支原体（Uu/Mh）分离培养药敏试剂盒（微生物检验法）

第二类

型号：Ⅰ型（冻干型）；规格：20人份/盒；型号：Ⅱ型（液基型）；规格：20人份/盒。

冻干型：主要由干粉支原体培养基20瓶、稀释液20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中培养基的主要成份：马血清100 ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5 ml；稀释液的主要成份为：CM0403 25.5g、酵母粉4g；检测卡采用聚乙烯材料制造。 液基型：主要由液体支原体培养基20瓶、无菌矿物油4瓶、检测卡20条组成。其中液体支原体培养基的主要成份：马血清100 ml、4g/L酚红4ml、尿素0.5%、混合抗生素1.5 ml、CM403 25.5g、酵母粉4g；检测卡采用聚乙烯材料制造。

适用于临床解脲脲原体（Uu）和人型支原体（Mh）的分离培养及药物敏感性试验。

Ⅰ型（冻干型）：2℃～8℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为1年；Ⅱ型（液基型）：-4℃～0℃无腐蚀性气体的环境中保存，试剂盒的有效期为 1 年；开瓶后，应立即使用；运输条件：-16℃～36℃，时间不超过7天。

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无

广东省药品监督管理局

2021-06-08

2026-06-07

2022-01-25: 1、注册人名称由“珠海迪尔生物工程有限公司”变更为“珠海迪尔生物工程股份有限公司”。 2022-07-20: 1、主要组成成分、产品储存条件及有效期 、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页1（共9页）。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共1页）。 3、包装规格由“产品型号：I型（冻干型）；规格：20人份/盒”变更为“产品型号：I型（冻干型）、III型（冻