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肠道支架

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注册证编号
国械注准20243130812
注册人名称
国械注准20243130812
注册人住所
昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼
生产地址
昆山市千灯镇瞿家路999号G3四楼
产品名称
肠道支架
管理类别
第三类
型号规格
见型号、规格附页
结构及组成
该产品由支架和相应配套的置入器组成,支架预置入在置入器外管内。肠道支架由镍钛形状记忆合金丝材编织而成,根据端头形状分为双球型和哑铃型,硅胶膜全覆膜,聚四氟乙烯膜为中间段覆膜,支架两端或近肛端有蚕丝回收线环。置入器由软头、芯管、中管、外管、显影环、手柄、尾翼组成。产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。
适用范围
适用于人体肠道(横结肠、降结肠、乙状结肠、直肠)狭窄、梗阻或吻合口狭窄的扩张治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-04-28
有效期至
2029-04-27
变更情况
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无源植入器械肠道支架是一种用于治疗肠道疾病的医疗器械。它主要用于支撑和扩张肠道,帮助恢复肠道通畅,改善患者的症状和生活质量。 无源植入器械肠道支架的特点是无需外部能源,通过自身结构和材料的特性来实现功能。它通常由金属或合金材料制成,具有良好的生物相容性和耐腐蚀性,能够长期留置在体内。 无源植入器械肠道支架由多个组成部分构成。其中包括支架本体、支架展开器和导丝等。支架本体是主要的功能部件,具有弹性和可塑性,能够在体内自行展开并支撑肠道。支架展开器是用于将支架引导到目标位置并展开的工具。导丝则用于引导和定位支架。 根据不同的临床需求,无源植入器械肠道支架可以分为不同类型。常见的类型包括自展式支架和半自展式支架。自展式支架具有自行展开的特点,适用于较长的狭窄段肠道。半自展式支架则需要借助支架展开器来展开,适用于较短的狭窄段肠道。 总之,无源植入器械肠道支架是一种用于治疗肠道疾病的医疗器械,具有无需外部能源、良好的生物相容性和耐腐蚀性等特点。它由支架本体、支架展开器和导丝等组成,可以根据临床需求选择不同类型的支架。这些特点和组成使得无源植入器械肠道支架成为一种有效的治疗工具,能够帮助患者恢复肠道通畅,改善症状和生活质量。
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