α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

京械注准20172400111

京械注准20172400111

北京市北京经济技术开发区兴海路5号

北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢

α1-微球蛋白（α1-MG）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL；试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL；试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL；试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL；试剂1（R1）：1;16mL、试剂2（R2）：1;4mL；试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL；试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;20mL；试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;20mL；试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;100mL；试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;250mL；试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1250mL；试剂1（R1）：1;61mL、试剂2（R2）：1;16mL；256测试/盒（试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL）；840测试/盒（试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;15mL）；1260测试/盒（试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：3;15mL）。校准品（选配）：5;1mL；5;10mL；5;100mL。质控品（选配）：2;1mL；2;10mL；2;100mL。

组成成分试剂1（R1）磷酸盐缓冲液50mmol/L；氯化钠0.9%；叠氮化钠0.09%。试剂2（R2）alpha;1-微球蛋白抗体胶乳溶液0.2g/L；叠氮化钠0.09%。校准品（选配）5个水平，在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加alpha;1-微球蛋白，叠氮化钠0.95g/L；目标浓度范围：0micro;g/mL、5-30micro;g/mL、20-50micro;g/mL、45-100micro;g/mL、100-200micro;g/mL。质控品（选配）2个水平，在50mmol/LpH=7.4的磷酸盐缓冲液中添加alpha;1-微球蛋白，叠氮化钠0.95g/L；目标浓度范围：(5-40)micro;g/mL、(50-100)micro;g/mL。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

本产品用于体外定量测定人血清或尿液中alpha;1-微球蛋白（alpha;1-MG）的含量。

在2℃～8℃下保存，有效期为18个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-08-17

2026-08-16

试剂1（R1）：2;60mL、 试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：2;45mL、 试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、 试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;60mL、 试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;15mL、 试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;16mL、 试剂2（R2）：1;4mL； 试剂1（R1）：2;60mL、 试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：2;80mL、 试剂2（R2）：2;20mL； 试剂1（R1）：1;80mL、 试剂2（R2）：1;20mL； 试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;100mL； 试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;250mL； 试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1250mL； 256T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL】； 校准品（选配）：5;1mL；5;10mL；5;100mL； 质控品（选配）：2;1mL；2;10mL；2;100mL。 变更为 试剂1（R1）：2;60mL、 试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：2;45mL、 试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、 试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;60mL、 试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;15mL、 试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;16mL、 试剂2（R2）：1;4mL； 试剂1（R1）: 2;60mL、 试剂2（R2）: 2;15mL； 试剂1（R1）: 2;80mL、 试剂2（R2）: 2;20mL； 试剂1（R1）: 1;80mL、 试剂2（R2）: 1;20mL； 试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;100mL； 试剂1（R1）: 1;1000mL、试剂2（R2）:1;250mL； 试剂1（R1）: 1;5000mL、试剂2（R2）:1;1250mL； 试剂1（R1）：1;61mL、 试剂2（R2）：1;16mL； 256T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL】； 840测试/盒：【试剂1（R1）：2;61mL、试剂2（R2）：2;15mL】； 1260测试/盒：【试剂1（R1）：3;60mL、试剂2（R2）：3;15mL】； 校准品（选配）：5;1mL；5;10mL；5;100mL； 质控品（选配）：2;1mL；2;10mL；2;100mL。 ；【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension Rxl Max/DIMENSION xpand、东芝Toshiba 40FR/2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/ 罗氏（ROCHE）cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。变更为【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/LABOSPECT 008/LABOSPECT 008 AS/3100/3110/3500/LABOSPECT 006、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600/CX 4/7/9/AU400/AU480/AU2700/AU680/AU5800/DxC 700 AU、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand/ADVIA Chemistry XPT/Atellica CH 930、东芝Toshiba Accute TBA-40FR/ TBA-2000FR/TBA-120FR/TBA-FX8、雅培Abbott c16000/c8000、奥森多VITROS 4600/5600、迈瑞 BS-800/BS-350E/BS-2000M、迪瑞CS-800/CS-400B/CS-1200/CS-6400、科华ZY-1200、光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680 生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000 模块化生化免疫分析系统(c501 模块)/cobas8000 全自动生化免疫分析仪（c502 模块/c701 模块/c702 模块）/ 模块化生化免疫分析系统（MODULAR P 模块）。。 (批准日期：20200114)。 适用机型变更的：【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand、东芝Toshiba 40FR/ 2000、雅培 Abbott C16000、Mindray BS-800、迪瑞CS-800、罗氏（ROCHE）模块化生化免疫分析系统（MODULAR P）、北京利德曼BA800/480/580/680生化分析仪。变更为【适用仪器】本试剂盒适用于日立Hitachi7020/7060/7180/7600/7100/ LABOSPECT008/LABOSPECT008 AS/3100、贝克曼库尔特Beckman Coulter Unicel DxC 800/Unicel DxC 600 /CX 4/7/9/ AU400(AU480)/ AU2700/AU680 /AU5800、西门子 SIEMENS ADVIA1800/ ADVIA2400/Dimension RxL Max/Dimension xpand 、东芝Toshiba 40FR/ 2000/TBA-120FR、雅培 Abbott C16000/c8000、强生VITROS 4600/5600、迈瑞BS-800/BS-350E/2000m、迪瑞CS-800/CS-400B/1200/6400、科华ZY-1200、 光宝HB-P01、北京利德曼BA800/BA480/BA580/BA680生化分析仪、罗氏（ROCHE）cobas6000模块化生化免疫分析系统(c501模块)/cobas8000全自动生化免疫分析仪 （c502模块/c701模块/c702模块）/模块化生化免疫分析系统（MODULAR P模块）。；规格型号： 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;16mL、试剂2（R2）：1;4mL； 256T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL】。 校准品（选配）：5;1mL。 质控品（选配）：2;1mL。 变更为 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;12mL； 试剂1（R1）：2;45mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;12mL； 试剂1（R1）：1;60mL、试剂2（R2）：1;15mL； 试剂1（R1）：1;15mL、试剂2（R2）：1;5mL； 试剂1（R1）：1;16mL、试剂2（R2）：1;4mL； 试剂1（R1）：2;60mL、试剂2（R2）：2;15mL； 试剂1（R1）：2;80mL、试剂2（R2）：2;20mL； 试剂1（R1）：1;80mL、试剂2（R2）：1;20mL； 试剂1（R1）：2;400mL、试剂2（R2）：2;100mL； 试剂1（R1）：1;1000mL、试剂2（R2）：1;250mL； 试剂1（R1）：1;5000mL、试剂2（R2）：1;1250mL； 256T：【试剂1（R1）：67.2mL、试剂2（R2）：16.8mL】。 校准品（选配）：5;1mL；5;10mL；5;100mL。 质控品（选配）：2;1mL；2;10mL；2;100mL。 。 (批准日期：20180416)。 生产地址：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20210720)。 阳性判断值或参考区间变化： 【参考区间】 各选择180例正常人群血清样本和尿液样本进行参考区间研究，非正态分布，所以用百分位数法进行计算，得出95%可信度的参考区间为：血清：10-30micro;g/mL；尿液0-5.0micro;g/mL。 由于地理、人种等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 变更为 【参考区间】 各选择180例正常人群血清样本和尿液样本进行参考区间研究，非正态分布，所以用百分位数法进行计算，得出95%可信度的参考区间为：血清：10-30micro;g/mL；尿液0-12micro;g/mL。 由于地理、人种等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。 。 (批准日期：20230201)