细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（酶联免疫法）

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注册证编号

国械注准20153401567

注册人名称

国械注准20153401567

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼

产品名称

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）酶标板、生物素标记的抗细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗体、亲和链霉素-HRP、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品（S0-S4)、浓缩洗涤液（20×）、显色液A、显色液B、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

适用范围

本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-18

有效期至

2025-08-17

变更情况

2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2024-02-06 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼

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