细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20153401567

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北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（酶联免疫法）

第二类

96人份/盒

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）酶标板、生物素标记的抗细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）抗体、亲和链霉素-HRP、细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）校准品（S0-S4)、浓缩洗涤液（20×）、显色液A、显色液B、终止液、封板膜、自封袋。（具体内容详见产品说明书）

本试剂盒适用于体外定量测定人血清或血浆中细胞角蛋白19片段含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2020-08-18

2025-08-17

2016-06-14 “注册人名称：北京热景生物技术有限公司”变更为“注册人名称：北京热景生物技术股份有限公司”。 2024-02-06 生产地址由:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢; 生产地址变更为:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区庆丰西路55号院6号楼、7号楼