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抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
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注册证编号
浙食药监械（准）字2010第2400065号
注册人名称
浙食药监械（准）字2010第2400065号
注册人住所
浙江省杭州市龙井路38号
生产地址
杭州市滨江区东冠路611号金盛工业园3幢一层
产品名称
抗ENA/ANA抗体IgG检测试剂盒(欧蒙斑点法)
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
试剂盒组成：1.欧蒙斑点法载片，含包被有抗原的检测膜条；2.阳性对照血清（IgG，人血清）；3.阴性对照血清（人IgG）；4.酶结合物：碱性磷酸酶标记的羊抗人IgG；5.样本缓冲液；6.清洗缓冲液；7.底物液：四唑硝基苯胺兰/5-溴-4-氯啶-磷酸盐（NBT/BCIP）；8.产品说明书。
适用范围
该产品用于定性检测人血清/血浆中抗nRNP，Sm，SS-A，Ro-52，SS-B，Scl-70，Jo-1，PM-Scl，CENPB，dsDNA，核小体，组蛋白，核糖体P蛋白和AMA-M2抗体。
产品储存条件及有效期
2-8 ℃保存，不要冷冻。自生产日起，未开封前，试剂盒可稳定至18个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
浙江省食品药品监督管理局
批准日期
2010-02-09
有效期至
2014-02-08
变更情况
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