一次性使用栓塞保护伞

国械注准20183031596

国械注准20183031596

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼

一次性使用栓塞保护伞

第三类

见附页。

该产品由装在输送导丝上的过滤器筛网和输送及回收鞘管组成。近端输送导丝材料为304不锈钢及PTFE，远端导丝及筛网材料为镍钛合金（Nitinol），远端弹簧材料为铂钨合金。过滤器筛网上共有三处显影标记，包含远端显影码刻、近端显影码刻、筛网口端黄金显影环（镀金钨弹簧，内腔有镍钛合金丝），显影码刻材料为铂铱合金。输送及回收鞘管材料为Pebax、聚四氟乙烯、304不锈钢和铂铱合金，鞘管两端各有一个显影标记点。产品为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。货架有效期三年。

该产品适用于在颈动脉介入术中，为患者提供血管远端栓塞的保护。

/

/

/

/

国家药品监督管理局

2022-08-01

2028-02-12

2019-02-20 “注册人住所：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号；生产地址：北京市顺义区南彩镇彩达三街一号”变更为“注册人住所：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼；生产地址：北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院4号楼一层、二层、四层”。 2019-05-27 1.变更产品的规格型号：由TJEP03，TJEP04，TJEP05，TJEP06，TJEP07变更为TJEP03-320，TJE