恒压排烟气腹机系统

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注册证编号

苏械注准20202061718

注册人名称

苏械注准20202061718

注册人住所

苏州市工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东

生产地址

苏州市工业园区娄葑北区创投工业坊52号厂房东

产品名称

恒压排烟气腹机系统

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

恒压排烟气腹机系统由主机（减压阀、电磁阀、流量比例阀、气压传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件进气管（外购，选配件）、一次性无菌过滤器管组（型号：SS-F01、SS-F02，选配件）、腹压转换接头（型号：SS-C01，选配件）和气腹机控制系统软件（型号：GBSW-01、GBSW-02、GBSW-03、GBSW-04、GBSW-05、GBSW-06、发布版本：V1.0）三部分组成。

适用范围

用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持，建立视野和操作空间。

产品储存条件及有效期

有源产品不适用

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-05-27

有效期至

2025-12-10

变更情况

2021-05-27产品名称变更由“气腹机”变更为“恒压排烟气腹机系统”型号、规格变更由“GB-SS1”变更为“见规格/型号附件”结构及组成变更由“气腹机由主机（减压阀、电磁阀、流量比例阀、气压传感器、过滤器、电源、显示装置）及附件进气管（外购，选配件）、一次性无菌过滤器管组（型号：SS-F01、SS-F02，选配件）、腹压转换接头（型号：SS-C01，选配件）和气腹机控制系统软件（型

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