25-羟基维生素 D 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

湘械注准20212400773

湘械注准20212400773

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

25-羟基维生素 D 检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

100人份/盒，200人份/盒。

试剂 1：含生物素标记的 25-羟基维生素 D-BSA (约 200ng/mL,人工合成),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4)；试剂 2：含吖啶酯标记的 25-羟基维生素 D 单克隆抗体(约 200ng/mL,鼠源性),磷酸盐缓冲液(含1%25牛血清白蛋白,0.1%25 Proclin300,PH7.4)；试剂 M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),含 0.1%25氯乙酰胺；系列校准品 ：含 25-羟基维生素D(人源性)，磷酸盐缓冲液(含 1%25牛血清白蛋白，0.1%25 Proclin300，PH7.4)，浓度分别约为：0、8、 16、40、 100、200ng/mL。

用于体外定量检测人血清中 25-羟基维生素 D 的浓度。

2-8℃环境下储存，有效期 18 个月 ；开封的试剂及校准品，2-8℃环境下可稳定保存 60 天。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2022-06-20

2026-05-07

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋10