甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

京械注准20162401122

京械注准20162401122

北京市昌平区科技园区超前路27号

北京市昌平区科技园区超前路27号

甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法）

第二类

试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2；试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2；试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2；试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1；试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1；150测试/盒；270测试/盒；校准品：1mL;6（6个浓度）；质控品：水平1：1mL;1，水平2：1mL;1；水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。

1.试剂1（R1）（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）50mmol/L葡萄糖六磷酸（G-6-P）0.1mmol/L氧化型辅酶Ⅰ（NAD+）0.1mmol/L抗甘胆酸多克隆抗体le;1.0%2.试剂2（R2）（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）100mmol/L葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物le;1.0%3.校准品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L，pH7.0），6个浓度，目标浓度分别为浓度1：0micro;g/L、浓度2：2500micro;g/L、浓度3：5000micro;g/L、浓度4：10000micro;g/L、浓度5：20000micro;g/L、浓度6：40000micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。4.质控品（液体）三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（50mmol/L，pH7.0），2水平，浓度范围分别为水平1：1000micro;g/L～8000micro;g/L、水平2：8100micro;g/L～25000micro;g/L。每批定值，值有批特异性，详见值单。

用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。

2℃～8℃避光贮存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2021-09-02

2026-09-01

液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2； 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2； 试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1； 选配校准品（6个浓度）：1mL;6； 选配质控品（2个水平）：1mL;2。 变更为 液体双剂型 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2； 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2； 试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：74ml;2，试剂2（R2）：20ml;2； 试剂1（R1）：40ml;1，试剂2（R2）：10ml;1； 试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1； 选配校准品（6个浓度）：1mL;6； 选配质控品（2个水平）：1mL;2。 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7100、7600、7020，LABOSPECT 003、008；OLYMPUS AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800, DXC-600、DXC-800，LX20； SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA 40FR、120FR、2000FR；中生ZS-200D、ZS-320、ZS-310；迈瑞BS-200、BS-380、BS-400、BS-480、BS-800、BS-2000M；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。变更为本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 003、006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN DXC-600、DXC-800、LX20；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400,Atellica Solution Chemistry System, Atellica CH 930； ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-200D、ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-200、BS-380、BS-400、BS-420、BS-480、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 (批准日期：20200518)。“ 产品技术要求中附录A内容变更 ”变更为“ 产品技术要求中附录A内容变更 ”。(批准日期：20211104)。 型号、规格变化: 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2； 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2； 试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：74ml;2，试剂2（R2）：20ml;2； 试剂1（R1）：40ml;1，试剂2（R2）：10ml;1； 试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1； 校准品（选配）：1mL;6（6个浓度）； 质控品（选配）：水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。 变更为 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2； 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2； 试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1； 150测试/盒[试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1]； 150测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1]； 270测试/盒[试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1]； 270测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1]； 校准品（选配）：1mL;6（6个浓度）； 质控品（选配）：水平1：1mL;1，水平2：1mL;1。； 适用仪器变化： 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 003、006、008；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5；BECKMAN COULTER DXC-600、DXC-800、LX20；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400，Atellica Solution Chemistry System，Atellica CH 930；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-200D、ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-200、BS-380、BS-400、BS-420、BS-480、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400 、CS-600B；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 003、006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DXC 700 AU；BECKMAN COULTER DXC-600、DXC-800、LX20；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-200D、ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-200、BS-380、BS-400、BS-420、BS-480、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。。 (批准日期：20230130)。 包装规格变化： 试剂1（R1）：60mL;2，试剂2（R2）：15mL;2； 试剂1（R1）：40mL;2，试剂2（R2）：10mL;2； 试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：74mL;2，试剂2（R2）：20mL;2； 试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1； 试剂1（R1）：25mL;1，试剂2（R2）：5mL;1； 150测试/盒[试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1]； 150测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1]； 270测试/盒[试剂1（R1）：20mL;2，试剂2（R2）：10mL;1]； 270测试/盒[试剂1（R1）：40mL;1，试剂2（R2）：10mL;1]； 校准品（选配）：1mL;6（6个浓度）； 质控品（选配）：水平1：1mL;1，水平2：1mL;1。 变更为 试剂 1（R1）：60mL;2，试剂 2（R2）：15mL;2； 试剂 1（R1）：40mL;2，试剂 2（R2）：10mL;2； 试剂 1（R1）：20mL;2，试剂 2（R2）：10mL;1； 试剂 1（R1）：74mL;2，试剂 2（R2）：20mL;2； 试剂 1（R1）：40mL;1，试剂 2（R2）：10mL;1； 试剂 1（R1）：25mL;1，试剂 2（R2）：5mL;1； 150 测试/盒；270 测试/盒； 校准品：1mL;6（6 个浓度）； 质控品： 水平 1：1mL;1，水平 2：1mL;1； 水平 1：1mL;1； 水平 2：1mL;1。 ； 适用仪器变化： 本试剂盒适用于HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 003、006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTER AU480、AU680、AU5800、CX5、DXC 700 AU；BECKMAN COULTER DXC-600、DXC-800、LX20；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生ZS-200D、ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞BS-200、BS-380、BS-400、BS-420、BS-480、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡AS-2450、AS-2450M；新产业Biossays C8；Roche cobas c311全自动生化分析仪；Roche cobas 8000全自动生化免疫分析仪（cobas c502模块、cobas c701模块、cobas c702模块）；Roche cobas 6000模块化生化免疫分析系统（c501模块）。 变更为 本试剂盒适用于 HITACHI 7080、7180、7170、7060、7100、7600、7020、3500，LABOSPECT 003、006、008、008 AS；BECKMAN COULTER AU400、AU640、AU2700、AU5400；BECKMAN COULTERAU480、AU680、AU5800、CX5、DXC 700 AU；BECKMAN COULTER DXC-600、DXC-800、LX20；SIEMENS ADVIA1200、ADVIA1800、ADVIA2400、Atellica Solution Chemistry System、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT；ABBOTT ARCHITECT c4000、c8000、c16000、Alinity c；TOSHIBA TBA-40FR、TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；中生 ZS-200D、ZS-320、ZS-310、ZS-340；迈瑞 BS-200、BS-380、BS-400、BS-420、BS-480、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-2000、BS-2000M；迪瑞 CS-1200、CS-6400、CS-600B、CS-480、CS-680、CS-2000；孚诺 FC-300、FC-400、FC-800；蓝怡 AS-2450、AS-2450M；新产业 Biossays C8、Biolumi CX8；Roche cobas c311 全自动生化分析仪；Roche cobas 8000 全自动生化免疫分析仪（cobas c502 模块、cobas c701 模块、cobas c702 模块）；Roche cobas 6000 模块化生化免疫分析系统（c501 模块）。 。 (批准日期：20231019)