一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20223141249

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江西省鹰潭市余江县余江工业园区

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一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

见附页

本产品由一次性使用精密过滤输液器、一次性使用静脉输液针和一次性使用无菌输液贴组成，输液贴为选配组件。一次性使用精密过滤输液器由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、进气器件（带塞子进气口式、进气管式和非进气式）、三通管（选配）、止水夹（选配）、药液注射件（选配）、滴斗、自动排气装置（选配）、管路、流量调节器、精密药液过滤器（自动止液，过滤介质孔径分别为2μm、3μm、5μm）、外圆锥接头组成；一次性使用静脉输液针由保护套、针管、软管、针柄和连接座组成。一次性使用无菌输液贴由基材[无纺布或聚氨酯（PU）膜或聚乙烯（PE）复合膜]、医用压敏胶、敷芯（不含药）、防粘纸组成。瓶塞穿刺器保护套、止水夹、流量调节器、空气过滤器壳体和保护套由聚乙烯材料制成；瓶塞穿刺器、药液注射件连接件、精密药液过滤器壳体和针柄由ABS材料制成；进气管、三通连接管、进气塞、滴管、滴斗、输液器管路、外圆锥接头、连接座和输液针软管由PVC（增塑剂为DEHP）材料制成；针管材料为SUS304奥氏体不锈钢；空气过滤膜材料为丙烯酸共聚物（玻璃纤维）；注射件垫片材料为合成胶（异戊胶）；药液过滤膜材料为聚醚砜；针管润滑剂为二甲硅油（聚二甲基硅氧烷）；针管与针柄的粘接使用单组分潜伏环氧胶。产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原，一次性使用。

本产品适用于患者静脉输注药物，仅用于重力式输液。

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国家药品监督管理局

2022-09-19

2027-09-18

2022-10-13 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司” 2022-10-13 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司” 2022-10-13 “注册人名称:鹰潭荣嘉集团医疗器械实业有限公司”变更为“注册人名称:荣嘉医疗科技（集团）有限公司”