泌乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20232400272

注册人名称

粤械注准20232400272

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

产品名称

泌乳素（PRL）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

18人份/盒；60人份/盒

结构及组成

本产品由单人份试剂条、泌乳素（PRL）校准品（选购）、泌乳素（PRL）质控品（选购）、主曲线卡组成。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中泌乳素的含量，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

产品储存条件及有效期

试剂盒避光储存在2-8℃，效期为12个月。校准品、质控品储存在2-8℃，效期为12个月。校准品、质控品复溶后2-8℃可稳定保存7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-02-14

有效期至

2028-02-13

变更情况

2023-07-10: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦 103C、 503C、 504D；科技大厦辅楼 3A 号、 4A 号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

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