耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20163400078

国械注准20163400078

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

第三类

20人份/盒

含核酸抽提液、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）耐药基因核酸荧光PCR检测混合液、金黄色葡萄球菌核酸荧光PCR检测混合液、酶（水生栖热菌DNA聚合酶+尿嘧啶-N-糖基化酶）、阴性对照品、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）阳性对照品。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定性检测人痰液和咽拭子样本中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（Methicillin-resistant Staphylococcus aureus）的特异性耐药基因mecA和金黄色葡萄球菌的种属特异性基因femA。

-18℃及以下避光保存，有效期12个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2020-04-09

2025-04-08

2017-01-13 同意变更的事项： 产品储存条件及有效期变更，由“试剂盒应在-18℃及以下温度避光保存，有效期9个月。”变更为“试剂盒应在-18℃及以下温度避光保存，有效期12个月。”，产品标准附录中参考品有效期变更，由“各参考品-18℃及以下保存期为9个月。”变更为“各参考品-18℃及以下保存期为12个月。”； 不同意变更的事项：将产品标准变更为产品技术要求。