妇科诊断治疗仪

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注册证编号

冀食药监械（准）字2014第2540142号

注册人名称

冀食药监械（准）字2014第2540142号

注册人住所

石家庄市鹿泉区永红路91号

生产地址

石家庄鹿泉市永红路91号

产品名称

妇科诊断治疗仪

管理类别

第二类

型号规格

FZY-Ⅰ FZY-Ⅱ FZY-Ⅲ

结构及组成

该产品通过控制进入子宫内药液的输入量和压强。对妇女宫腔容积和输卵管进行临床测量诊断，并能扩张宫腔，输通输卵管。设置注液压力：0～40kPa。最大通液注入量：20ml(Ⅰ、Ⅱ型用20ml一次性无菌注射器，Ⅲ型用250ml输液瓶)。该产品主要由单片机操作系统、传感器、步进电机控制的推进装置（Ⅰ、Ⅱ型为丝杠传动推进装置，Ⅲ型为蠕动泵头推进装置）、外壳和打印机组成，Ⅱ、Ⅲ型产品增加了计算机操作系统，Ⅲ型在计算机系统与推进装置之间增加了无线数据传输模块。

适用范围

"适用于子宫发育不良、宫腔部分粘连、输卵管部分梗阻等所致的不孕症的诊断治疗。（禁忌：1．治疗期间及治疗后15天内，禁同床。2．治疗前两次体温在37.5℃以上不得治疗。3．各种急性病或慢性疾病的急性期。生殖器官炎症。如阴道炎，重度宫颈糜烂等。4．严重的心、肺疾病，血压超过140/90mmHg的高血压病患者。5．盆腔内存在生殖器肿瘤。 6．有阴道滴虫、霉菌感染或性病。 7．全身传染性疾病患者。）"

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

河北省食品药品监督管理局

批准日期

2015-11-06

有效期至

2019-06-12

变更情况

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