N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）

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注册证编号

沪械注准20172400274

注册人名称

沪械注准20172400274

注册人住所

上海市宝山区城银路830号

生产地址

上海市宝山区城银路830号

产品名称

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL、校准品:1×0.5mL、质控品:1×0.5mL；试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测

结构及组成

试剂1（R1）：柠檬酸缓冲液；试剂2（R2）：6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷;校准品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白；质控品：N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶、柠檬酸缓冲液、牛血清白蛋白。

适用范围

供医疗机构用于对人血清或尿液样本中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）活性的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市药品监督管理局

批准日期

2022-04-18

有效期至

2027-04-17

变更情况

一、增加含校准品、质控品的三种包装规格：试剂1（R1）：4×45mL、试剂2（R2）：2×30mL；校准品:1×0.5mL；质控品:1×0.5mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL；校准品:1×0.5mL；质控品:1×0.5mL；试剂1（R1）：4×300测试、试剂2（R2）：2×600测试[试剂1（R1）：4×47mL、试剂2（R2）：2×

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