心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

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注册证编号

京械注准20162400285

注册人名称

京械注准20162400285

注册人住所

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

生产地址

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

产品名称

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1:2;20 mL、试剂2:1;20 mL；试剂1: 2;50mL、试剂2: 1;50mL；试剂1: 4;50mL、试剂2: 2;50mL；试剂1: 2;15mL、试剂2: 2;15mL；试剂1: 2;50mL、试剂2: 2;50mL；试剂1:3;20mL、试剂2:1;20 mL；试剂1:3;60 mL、试剂2:3;20 mL；试剂1:1;60 mL、试剂2:1;20 mL；试剂1:3;2

结构及组成

试剂1：甘氨酸缓冲液 50mmol/L；试剂2：乳胶颗粒超敏化的心肌肌钙蛋白I抗体液 0.20%（w/v）；校准品(液体，人血清基质) 心肌肌钙蛋白I 水平1：1～2 ng/mL、水平2：2～3 ng/mL、水平3：4～6 ng/mL、水平4：8～12 ng/mL、水平5：16～26 ng/mL；质控品(液体，人血清基质) 心肌肌钙蛋白I 水平1：2～4 ng/mL、水平2：4～7 ng/mL；注：不同批号的校准品、质控品赋值有差异，具体赋值详见靶值单。

适用范围

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I (cTnI)的含量。

产品储存条件及有效期

2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期12

备注

附件

其他内容

其它内容

审批部门

北京市药品监督管理局

批准日期

2020-10-09