人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

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注册证编号

津械注准20192400133

注册人名称

津械注准20192400133

注册人住所

天津华苑产业区火炬大厦306室

生产地址

天津市武清区汽车产业园天瑞路三号5#厂房东侧二层,天津市武清区汽车产业园天瑞路3号2幢103、104、203、204

产品名称

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

见附页

适用范围

人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法）用于体外定性检测妇女早期尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）不能用于滋养细胞肿瘤的检测。 HCG(人绒毛膜促性腺激素)是妊娠期由胎盘分泌的一种糖蛋白激素，可通过尿液排出，HCG在尿液中出现，标志着人体受孕。在怀孕早期，随着胎儿的发育，HCG在人体内的浓度会不断升高并随尿液排出，一般情况下，每1.4天至2.2天，HCG在体内浓度会增加一倍，在女性受孕后一周左右，HCG可从5mIU（毫国际单位/毫升）增加到50至100mIU。HCG检测试纸就是运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测，为妊娠早期提供诊断的依据，可用于宫外孕早孕的辅助诊断。。

产品储存条件及有效期

【储存条件及有效期】保存在4℃-35℃下阴凉干燥处，避免高温、潮湿和冰冻；产品有效期24个月。确定使用时再打开内包装袋，内包装袋打开后10分钟内使用。生产日期、失效日期详见包装盒标签。

备注

附件

其他内容

审批部门

天津市药品监督管理局

批准日期

2022-04-24

有效期至

2024-09-05

变更情况