一次性使用精密过滤输液器

国械注准20223140237

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山东省淄博高新区北营路208号

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一次性使用精密过滤输液器

第三类

4063000AL,4063001CNL,4063003CNL,4063004CNL,4063004SFCNL,4063005CNL,4063006CNL

产品由瓶塞穿刺器、滴斗、管路、流量调节器、外鲁尔锁定接头和保护套组成，带防水膜和空气隔膜。型号4063001CNL还带有防回流阀，可在重力和压力并行输液时防止液体回流；型号4063004SFCNL 和4063004CNL还分别带有无针连接件-赛福乐型和无针连接件-凯赛特型，可经无针接口给药；型号4063005CNL还带有注射件，可经注射件给药；型号4063006CNL还带有三通，可经三通装置给药。防水膜可以使输液器自动排气并防止液体渗漏，空气隔膜可以阻止空气进入输液管。过滤器标称孔径为5 µm。本品PVC管路所含增塑剂为DEHT。产品经环氧乙烷灭菌，无菌无热原。

用于压力或重力输注。

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国家药品监督管理局

2022-02-15

2027-02-14

2022-05-20 对产品技术要求进行变更，详见产品技术要求变化对比表。 2022-12-20 产品技术要求变更，详见附件。