文拉法辛检测试剂盒（均相酶免疫法）

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注册证编号

湘械注准20202401549

注册人名称

湘械注准20202401549

注册人住所

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

生产地址

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房

产品名称

文拉法辛检测试剂盒（均相酶免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：25mL（R1:20mL、R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL) 校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）

结构及组成

见附页

适用范围

用于体外定量检测人体血清中文拉法辛及其代谢物的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒密闭避光贮存于2-8℃，不可冷冻，有效期为12个月；产品开封后在2-8℃密闭避光储存环境下，试剂盒的有效期为30天，校准品和质控品的有效期为20天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-03-02

有效期至

2025-09-24

变更情况

变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房”。变更时间：2022-03-02 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南苏阳医疗科技有限公司”变更为“长沙博源医疗科技有限公司”。

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