全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

湘械注准20212402239

湘械注准20212402239

湖南省津市市高新区中小企业孵化园

湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层

全程C反应蛋白检测试剂盒（荧光素增强免疫化学发光法）

第二类

试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T, 20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T, 22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。

产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、全程C反应蛋白质控品(选配)、全程C反应蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A 磁珠试剂：磁性微粒（0.03%），CRP抗体（80μg/mL），叠氮钠（0.1%），磷酸盐缓冲液（3%），牛血清白蛋白（1%）。B 吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性CRP抗体（0.05μg/mL），叠氮钠（0.1%），Tris缓冲液（1.2%），酪蛋白（2.5%）。全程C反应蛋白质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度C反应蛋白（CRP）抗原的缓冲液基质。质控品水平1的浓度范围为4.2～9.8mg/L；水平2的浓度范围为24～56mg/L。全程C反应蛋白校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度C反应蛋白（CRP）抗原的缓冲液基质。校准品水平1的浓度范围为3～7mg/L；水平2的浓度范围为30～70mg/L。射频卡：含标准曲线用于产品定标。

主要用于体外定量检测人全血、血浆或血清中C-反应蛋白(CRP)含量。

2-8°C保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8°C保存可稳定1个月。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8°C有效期均为7天。

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湖南省药品监督管理局

2022-08-11

2026-12-12

变更时间：2023-02-10 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”变更为“湖南省津市市高新区医疗器械产业园二期1栋第1-3层”。 变更时间：2022-08-11 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层”。 变更时间：2022-08-11 变更内容：1、变更