自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

京械注准20242400082

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北京市北京经济技术开发区（通州）嘉创二路55号1幢3层1309

北京市通州区嘉创二路55号1幢3层1309

自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）

第二类

包装规格：25人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒型号：ALD-7项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA；ALD-6项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210；ALD-5项：AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、SMA。

组分名称包装规格主要组成成分25人份/盒50人份/盒80人份/盒100人份/盒120人份/盒微球混合液(M)1.25mL;12.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1偶联不同靶抗原的混合磁性荧光微球稀释液(R1)1.25mL;12.5mL;14.0mL;15.0mL;16.0mL;1含1%BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4)PE标记抗体溶液(R2)2.5mL;15.0mL;18.0mL;110mL;112mL;1藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体校准品（C1、C2）（选配）规格1：0.5mL;1液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00RU/mL；C2：250.00RU/mL。规格2：0.2mL;1质控品（Q1、Q2）（选配）规格1：0.5mL;1液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度范围：Q1：8~32RU/mL；Q2：80~320RU/mL。规格2：0.2mL;1试剂盒校准品靶值、质控品质控范围具有批特异性，详见靶值单。

本产品用于体外定量测定人血清中抗线粒体抗体M2型（AMA-M2）、抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体、抗肝/肾微粒抗体1型（LKM-1）的IgG抗体含量；用于体外定性检测人血清中抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体、抗Sp100抗体、抗gp210抗体、抗平滑肌抗体（SMA）的IgG抗体。

2℃~8℃避光保存，有效期12个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2024-03-06

2029-03-05

产品技术要求、说明书变化： 主要组成成分 组分名称 包装规格 主要组成成分 25人份/盒 50人份/盒 80人份/盒 100人份/盒 120人份/盒 微球混合液(M) 1.25 mL;1 2.5 mL;1 4.0 mL;1 5.0 mL;1 6.0 mL;1 偶联不同靶抗原的混合磁性荧光微球 稀释液(R1) 1.25 mL;1 2.5 mL;1 4.0 mL;1 5.0 mL;1 6.0 mL;1 含1% BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4) PE标记抗体溶液(R2) 2.5 mL;1 5.0 mL;1 8.0 mL;1 10 mL;1 12 mL;1 藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体 校准品 （C1、C2） （选配） 规格1：0.5 mL;1 液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00 RU/mL；C2：250.00 RU/mL。 规格2：0.2 mL;1 质控品 （Q1、Q2） （选配） 规格1：0.5 mL;1 液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度范围：Q1：8~32 RU/mL；Q2：80~320 RU/mL。 规格2：0.2 mL;1 变更为 主要组成成分： 组分名称 包装规格 主要组成成分 25人份/盒 50人份/盒 80人份/盒 100人份/盒 120人份/盒 微球混合液(M) 1.25 mL;1 2.5 mL;1 4.0 mL;1 5.0 mL;1 6.0 mL;1 偶联不同靶抗原的混合磁性荧光微球 稀释液(R1) 1.25 mL;1 2.5 mL;1 4.0 mL;1 5.0 mL;1 6.0 mL;1 含1% BSA的磷酸盐缓冲液(0.01M，pH7.4) PE标记抗体溶液(R2) 2.5 mL;1 5.0 mL;1 8.0 mL;1 10 mL;1 12 mL;1 藻红蛋白标记的羊抗人IgG抗体 校准品 （C1、C2） （选配） 规格1(C1：0.5mL;1；C2：0.5mL;1) 液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度：C1：20.00 RU/mL；C2：250.00 RU/mL。 规格2（C1：0.2mL;1；C2：0.2mL;1） 质控品 （Q1、Q2） （选配） 规格1(Q1：0.5mL;1；Q2：0.5mL;1) 液体，含抗AMA-M2、SLA/LP、LKM-1、LC-1、Sp100、gp210、SMA抗体的磷酸盐缓冲液(10mM，pH7.4)，目标浓度范围：Q1：8~32 RU/mL；Q2：80~320 RU/mL。 规格2(Q1：0.2mL;1；Q2：0.2mL;1) 规格3(Q1：0.3mL;1；Q2：0.3mL;1) 。 (批准日期：20240416)