纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

粤械注准20222401532

粤械注准20222401532

广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层

广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层

纤维蛋白原测定试剂盒（免疫比浊法）

第二类

规格一：R1: 21ml×1，R2: 7ml×1； 规格二： R1: 45ml×1，R2: 15ml×1；规格三：R1: 60ml×1，R2: 20ml×1；规格四： R1: 60ml×3，R2: 20ml×3；规格五：R1: 90ml×2，R2: 15ml×4； 规格六：R1: 80ml×3，R2: 20ml×4；校准品（选配）：校准品(1个水平) ：1mL×1；质控品（选配）：质控品(2个水平

R1试剂：Tris缓冲液、PEG6000、NaCl、Proclin300； R2试剂：Tris缓冲液、纤维蛋白原抗体、Proclin300； 校准品（冻干粉）：纤维蛋白原； 质控品（冻干粉）：纤维蛋白原。

本试剂盒用于体外定量测定人血浆样本中纤维蛋白原的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。

无

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广东省药品监督管理局

2022-10-08

2027-10-07

2024-04-17: 1、注册人住所由“广州高新技术产业开发区香山路19号309房”变更为“广州市黄埔区香山路19号4栋2号楼第10层”。 2、生产地址由“广州高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州高新技术产业开发区香山路19号生产楼109、生产楼110、科研生产综合大楼第10层”。