数字胶体金判读笔

津械注准20222220256

津械注准20222220256

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号3幢3层fc307、fc308、fc309

天津市滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街4号C座三层、C座四层，天津市滨海新区滨海高新区华苑产业区（环外）海泰华科大街1号fe511、fe512、fe513

数字胶体金判读笔

第二类

见附件

本产品由外壳本产品由外壳、测试电路组成。外壳包含上壳、下壳、光采样支架和测试芯锁紧/弹出机构；测试电路包含光电检测模块、MCU模块、蓝牙传输模块和显示模块，所包含的嵌入式软件版本为HDT500-220115-A0。

本产品与胶体金免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定性判读及结果的数据传输。本产品既可在医疗机构使用，也可用于家庭自测。

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无

天津市药品监督管理局

2022-06-08

2027-06-07

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