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降钙素原（PCT）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
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注册证编号
闽械注准20212400168
注册人名称
闽械注准20212400168
注册人住所
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
生产地址
厦门市集美北部工业区天凤路90-94号
产品名称
降钙素原（PCT）检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒
结构及组成
1.降钙素原检测卡：1人份/袋
检测线（T线）：鼠抗PCT单克隆抗体
质控线（C线）：鼠抗兔IgG单克隆抗体
结合垫：含量子点标记的鼠抗PCT单克隆抗体及量子点标记的正常兔IgG
2.样本稀释液（含0.9%NaCl）：3.0mL/瓶/盒
3.ID卡（含产品批号信息及校准曲线）：1个/盒
适用范围
用于体外定量检测人体血清/血浆/静脉全血中的降钙素原（PCT），临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2～30℃，密封干燥保存，有效期18个月
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2021-07-20
有效期至
2026-07-19
变更情况
/
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