25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

湘械注准20212400832

湘械注准20212400832

长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

25-羟基维生素D（25-OH VD）检测试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

20人份/盒、40人份/盒、100人份/盒。

见附页

本产品用于体外定量检测人血清、血浆和全血样本中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量。

检测试剂4℃~30℃保存，有效期18个月，检测试剂铝箔袋开封后1小时内使用。样本稀释液C 4℃-30℃保存，有效期24月。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-05-26

2026-05-25

变更时间：2024-04-24 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（受托生产）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层（受托生产）”；2、备注：受托生产企业由“长沙市鹏瑞生物科技有限公司，统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K”变更为“华新（长沙）生物医药有限公司，统一社会信用代码：91430105MA7JM5RTXE”。 变更时间：2021-10-13 变更内容：" 1、变更生产地址，由“长沙高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2024年06月01日。" 变更时间：2023-12-27 变更内容：1、变更申请人名称由“长沙优恩生物科技有限公司”变更为“湖南华普海兹生物科技有限公司”。2、变更申请人住所由“长沙市高新开发区东方红中路586号1号科研楼101-903室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园1栋901-903室”。