D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）

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注册证编号

粤械注准20202400983

注册人名称

粤械注准20202400983

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼；

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路16-1号A栋8楼；

产品名称

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（微流控磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控品（可选购）：冻干粉型：L：1×1.0mL，H：1×1.0mL。

结构及组成

试剂盒由试剂卡、质控品（选购）组成。试剂卡：为微流控芯片，包括AP标记的D-Dimer抗体、包被的磁微粒标记D-Dimer抗体、AP发光液、清洗液（pH7.4 Tris-HCl、0.1% ProClin300）、过滤膜、芯片基底。质控品为冻干粉型：包括L（1×1.0mL）、H（1×1.0mL）两个浓度水平。质控品含D-Dimer重组蛋白。

适用范围

用于体外定量检测人体血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）的含量，不得用于静脉血栓的排除诊断和辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒应于2℃～8℃保存，有效期为12个月，不可冷冻。每张试剂卡都有单独密封袋保存，室温（20℃～25℃）条件下拆开密封袋后请2h内使用。质控品复溶后应分装保存，避免反复冻融。复溶质控品在2℃～8℃可保存7天，-20℃可保存1个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2020-07-10

有效期至