全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

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注册证编号

粤械注准20222402080

注册人名称

粤械注准20222402080

注册人住所

深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园F栋F406

生产地址

深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋

产品名称

全量程C反应蛋白（FR—CRP）测定试剂盒（散射比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

a）型号：FR-CRP-BP、FR-CRP-BF、FR-CRP-BF2； b）规格：100T（人份/盒）、200T（人份/盒）。

结构及组成

FR-CRP-BP由试剂1(R1)、试剂2(R2)和RFID卡组成。其中，试剂1(R1) ：磷酸盐缓冲液；试剂2(R2) ：兔抗人CRP致敏胶乳。 FR-CRP-BF由试剂2(R2)和RFID卡组成。其中，试剂2(R2)：兔抗人CRP致敏胶乳。 FR-CRP-BF2由试剂2(R2)和RFID卡组成。其中，试剂2(R2)：兔抗人CRP致敏胶乳。

适用范围

用于体外定量检测人体全血、血浆和血清样本中C反应蛋白的含量，临床上作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。

产品储存条件及有效期

未开启的试剂盒应避光保存于2℃～8℃，有效期为12个月；试剂盒开盖后载机2℃～8℃避光保存可稳定30天。试剂盒不可冰冻保存。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-12-26