心脏缺损封堵器输送装置

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注册证编号

国械注准20193030415

注册人名称

国械注准20193030415

注册人住所

上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层

生产地址

上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层

产品名称

心脏缺损封堵器输送装置

管理类别

第三类

型号规格

见型号、规格附页。

结构及组成

该产品由装载器、止血阀、鞘管、扩张器、输送钢缆、转换接头（适用于10F及以上规格型号）组成，主要材质为高密度聚乙烯、不锈钢、聚四氟乙烯、尼龙、ABS、PC等。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年

适用范围

通过股静脉/股动脉输送先天性心脏缺损封堵器。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-06-24

有效期至

2024-06-23

变更情况

2021-10-29 将产品结构及组成中的有效期由两年变更为三年。 2024-02-06 注册人住所由:上海市徐汇区银都路388号15幢;注册人住所变更为:上海市闵行区都会路1555号12幢1-2层 2024-04-27 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-05-22 载明生产地址由:上海市徐汇区银都路388号15幢;载明生产地址变更为:上海市闵行区都会路1555号

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