总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20212401363

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

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总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

详见 5.2.3 TT4 产品说明书变化的对比表及说明

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

1. 集成试剂（含产品校准品）：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃），有效期为4周。2. 质控品：2℃～8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，在10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

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广东省药品监督管理局

2021-09-22

2026-09-21

2022-06-17: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）。 2、包装规格由“50测试/盒；100测试/盒”变更为“30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。”。 3、适用机型 、产品储存条件及有效期、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 4、产品名称由“总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为“总甲状腺素测定试剂盒（磁微粒化学发光法）”。