尿道膀胱镜及附件

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注册证编号

浙食药监械（准）字2012第2220684号

注册人名称

浙食药监械（准）字2012第2220684号

注册人住所

杭州市桐庐县县城白云源西路88号

生产地址

杭州市桐庐县县城白云源西路88号

产品名称

尿道膀胱镜及附件

管理类别

第二类

型号规格

GD-101型

结构及组成

产品由内窥镜、操作器、镜鞘、镜桥、穿刺针、清洗杆、进出水接头、密封帽和导光束组成；内窥镜视场角为60°，允差±15%；视向角分别为0°、30°、70°，允差±10°；视场中心角分辨力：0°为3.3C/(°)，30°为2.7C/(°)，70°为2.1C/(°)，允差-10%（上限不计）；有效光度率DM：0°为1476.8 cd/m2/lm，30°为1594.1cd/m2/lm，70°为1942.7 cd/m2/lm;产品经常规药物消毒后，不得产生腐蚀现象;与患者接触部分所用的材料均为不锈钢，应符合YY/T 0294.1-2005中M号钢的要求；产品电气安全应符合注册产品标准附录A的要求。

适用范围

产品与冷光源和手术器械配套使用，供膀胱内诊查和手术用。

产品储存条件及有效期

1、急性全身严重感染；2、急性尿路感染；3、膀胱容量过小；4、经期及孕妇禁用；5、严重尿道狭窄；6、孤立肾、尿毒症和巨大肾盂积水。

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2012-12-31

有效期至