肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20202401547

粤械注准20202401547

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层

肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

12人份/盒、36人份/盒、72人份/盒；校准品：水平Ⅰ：1×1mL、水平Ⅱ：1×1mL。

主要由单人份试剂条、校准品水平Ⅰ、水平Ⅱ和纯水组成。单人份试剂条由酶标记物、洗涤液、磁珠包被物、稀释液和发光底物组成。

本产品适用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中的肌酸激酶同工酶含量，临床上主要用于心肌梗死等疾病的辅助诊断。

试剂条即开即用，2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。校准品复溶后2～8℃可保存30天。

/

/

/

广东省药品监督管理局

2020-09-28

2025-09-27

2023-05-11: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园1号楼501”变更为“深圳市光明区凤凰街道凤凰社区招商局光明科技园B1B2栋B2-6~9层”。