叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

粤械注准20232400170

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深圳市宝安区新安街道兴东社区71区新政厂房B栋六层

深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）

叶酸（FA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

第二类

24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒

产品主要由检测卡、ID卡、样品稀释液，FA标记冻干粉组成，主要组成如下： 检测卡：检测卡的检测线（T线）为FA抗原固定在硝酸纤维膜T区，质控线（C线）为DNP Ag固定在硝酸纤维膜C区。检测卡的二维码中包含项目名称、批号。 样品稀释液：20mM，pH7.4 PBS溶液。 ID卡：包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 FA标记冻干粉：包含荧光微球标记叶酸结合蛋白和DNP Ab。

适用于体外定量检测人血清或肝素血浆中的叶酸（FA）的浓度，临床上主要用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。

1. 试剂盒应在2℃～30℃储存，有效期12个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。 2. 检测卡开封稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开封有效期为120分钟。 3. 样品稀释液开瓶稳定性：在温度18～28℃、湿度≤70%条件下，开瓶暴露120分钟后，于温度18～28℃、湿度≤70%条件下，可放置3个月，建议即开即用。

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无

广东省药品监督管理局

2023-01-20

2028-01-19

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