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血栓弹力图仪

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注册证编号
浙械注准20142400297
注册人名称
浙械注准20142400297
注册人住所
浙江省杭州市滨江区六和路368号一幢(北)四楼A4010室
生产地址
杭州市滨江区长河街道滨安路688号2幢D楼二层
产品名称
血栓弹力图仪
管理类别
第二类
型号规格
TCA-6000
结构及组成
血栓弹力图仪由主机、软件和质控品组成。主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括:传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、水平泡;电子组件包括:工控机、变压器、信号板、主机板、液晶屏、照明灯、电源开关、热敏打印机、条码机、电源、信号线。软件包括工作站软件和仪器界面软件两个部分。工作站软件安装在计算机上,软件名称为“盛域凝血功能分析仪工作站软件”,版本号V2.0,简称“工作站软件”。其通过网络连接到仪器,主要实现对仪器的数据库查询、整理、用户权限设置等功能。仪器界面软件安装在仪器端的工控机上,软件名称为“盛域凝血功能分析仪界面软件”,版本号V2.0,简称“仪器界面软件”。其对采样进来的数据进行分析处理,计算出反映血凝情况的各个参数值(R、K、ANG,MA等)。仪器界面软件可以独立工作,用于基线检测,样品检测图形描绘;查看历史测试记录。 质控品分为质控品Ⅰ和质控品Ⅱ,用于血栓弹力图仪校准,特别用于血栓弹力图仪正常质控。
适用范围
适用于监测血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
浙江省药品监督管理局
批准日期
2020-03-11
有效期至
2019-12-25
变更情况
1.结构及组成:由“产品由主机、软件组成。主机由机械组件和电子组件组成。机械组件包括:传感器、加热器、传动组件、电机、机架组件、凸轮、支撑脚、水平泡;电子组件包括:工控机、变压器、信号板、主机板、液晶屏、照明灯、电源开关、热敏打印机、条码机、电源、信号线。软件包括工作站软件(盛域凝血功能分析仪工作站软件,版本号:V2.0)和仪器界面软件(盛域凝血功能分析仪界面软件,版本号V2.0)两个部分。”变更
血栓弹力图仪是一种临床检验器械,用于评估患者的凝血功能和血栓形成风险。它通过测量血液在不同压力下的弹性变化,提供了关于凝血功能的定量数据,为医生制定个体化的治疗方案提供了重要依据。 血栓弹力图仪的特点主要包括以下几个方面: 1. 高精度:血栓弹力图仪采用先进的传感技术和算法,能够准确测量血液的弹性变化,提供可靠的检测结果。 2. 快速便捷:血栓弹力图仪操作简单,测试时间短,可以在几分钟内完成一次检测,方便医生进行实时监测和评估。 3. 多参数评估:血栓弹力图仪可以同时评估凝血活性、凝血时间、血小板功能、纤维蛋白形成等多个参数,全面了解患者的凝血状态。 4. 个体化治疗:根据血栓弹力图仪的检测结果,医生可以制定个体化的治疗方案,包括抗凝治疗、抗血小板治疗等,提高治疗效果。 血栓弹力图仪通常由以下几个组成部分构成: 1. 仪器主体:包括显示屏、控制面板和数据处理模块等,用于操作和显示检测结果。 2. 传感器:用于测量血液的弹性变化,通常采用压力传感器和位移传感器等。 3. 试剂盒:包括凝血试剂、血小板激动剂等,用于激活凝血过程和评估血小板功能。 血栓弹力图仪根据不同的技术原理和应用领域,可以分为多种类型,如传统型、高通量型、便携型等。不同类型的血栓弹力图仪在测量精度、测试速度、适用范围等方面可能存在差异,医院可以根据自身需求选择适合的型号。 总之,血栓弹力图仪是一种重要的临床检验器械,具有高精度、快速便捷、多参数评估和个体化治疗等特点,可以为医生提供准确的凝血功能评估数据,帮助制定个体化的治疗方案。
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