中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂（胶体金法）

苏械注准20192401514

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

试剂盒由试纸条、校准曲线组成。其中试纸条的主要成分如下： （1）硝酸纤维素膜：鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体A（1.4mg/mL）；兔抗二硝基苯酚单克隆抗体(1.0mg/mL,)； （2）胶体金偶合物垫片（玻璃纤维膜）：胶体金-鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体B偶合物（0.8mg/mL）；鼠抗人中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体A（0.0185mg/mL）；二硝基苯酚-牛血清白蛋白-胶体金偶合物（0.8mg/mL）； （3）样本垫片（材质为玻璃纤维）； （4）吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）； （5）支撑垫片（材质为聚氯乙烯）；校准曲线存储介质（U盘）：记录有该批次校准曲线信息的存储介质，每批次产品配有1份。

用于体外定量检测人体尿液中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的浓度。

室温（2-30℃）、干燥环境下避光保存，有效期为18个月。开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-07-08

2024-12-24

2021-07-08修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度 膜条宽度应大于2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“技术要求： 一、1.3主要组成成份 试剂盒由试纸条、校准曲线组成。 其中试纸条