血液透析回路管Blood Line Set for Hemodialysis

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注册证编号

国械注许20153100145

注册人名称

国械注许20153100145

注册人住所

台湾省云林县褒忠乡中民村中正路16号

生产地址

台湾省云林县褒忠乡中民村中正路16号

产品名称

血液透析回路管Blood Line Set for Hemodialysis

管理类别

第三类

型号规格

SD-K01、SD-G01、SD-S01

结构及组成

本产品由透析回路管、输液套和废液收集袋三部分组成。透析回路管：透析器接头盖（红/蓝）、透析器接头（红/蓝）、输血管、动/静脉壶、动/静脉壶盖、泵管接头、泵管、采样口（红/蓝）、三通管、橡皮栓、鲁尔接头、内圆锥锁定环（红/蓝）、冲洗接头、大夹子（红/蓝）、小夹子（红/蓝）、注入口（红/蓝）、注入口盖、肝素注入口（红）、肝素线、肝素接管、Monitor监测线、补液线、补液口、动/静脉壶液位调整线、壶盖圆孔栓塞、传感器保护器（S-22-001）、滤网。输液套：针盖、有气孔穿刺针、点滴筒、流量调节器、输液管、公针基、公针基盖。废液收集袋：废液收集袋本体、输液管、注入口（透明）、注入口盖、白小夹。

适用范围

产品配合血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器，用于血液透析、洗血液过滤及血液浓缩过程一次性使用的体外循环血路。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-06-11

有效期至

2025-06-10

变更情况

2016-06-20 “代理人名称:天津舒好医用器材技术有限公司；代理人住所:天津市宝坻区九园工业园1号路”变更为“代理人名称:江苏松德生物科技有限公司；代理人住所:丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路”。 2018-11-07 型号、规格由：血液透析回路管结构为带泵管管路。由透析器接头盖（红/蓝）、透析器接头（红/蓝）、输血管、动/静脉壶、动/静脉壶盖、泵管接头、泵管、采样口（红/蓝）、三通管、橡皮栓、鲁尔接头、内圆锥锁定环（红/蓝）、冲洗接头、大夹子（红/蓝）、小夹子（红/蓝）、注射口（红/蓝）、注射口盖、肝素注射口（红）、肝素线、肝素接管、Monitor监测线、补液线、补液口、动/静脉壶液位调整线、壶盖圆孔栓塞、传感器保护器、滤网组成。型号、规格变更为：本产品由透析回路管、输液套和废液收集袋三部分组成。透析回路管：透析器接头盖（红/蓝）、透析器接头（红/蓝）、输血管、动/静脉壶、动/静脉壶盖、泵管接头、泵管、采样口（红/蓝）、三通管、橡皮栓、鲁尔接头、内圆锥锁定环（红/蓝）、冲洗接头、大夹子（红/蓝）、小夹子（红/蓝）、注入口（红/蓝）、注入口盖、肝素注入口（红）、肝素线、肝素接管、Monitor监测线、补液线、补液口、动/静脉壶液位调整线、壶盖圆孔栓塞、传感器保护器（S-22-001）、滤网。输液套：针盖、有气孔穿刺针、点滴筒、流量调节器、输液管、公针基、公针基盖。废液收集袋：废液收集袋本体、输液管、注入口（透明）、注入口盖、白小夹。技术要求变化见技术要求变化对比表。 2024-06-18 注册人住所由：台湾省台中市西区五权路1-67号10F-1；代理人住所由丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路 ;变更为：台湾省云林县褒忠乡中民村中正路16号；变更为：丹阳市司徒镇机械电子产业园机电路8号

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