数字化医用诊断X射线成像系统

沪食药监械（准）字2014第2301283号

沪食药监械（准）字2014第2301283号

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

上海市杨浦区国伟路135号6幢101室

数字化医用诊断X射线成像系统

第二类

EX5000C-DDR（配置1、配置2）

见附件产品具有两种配置：配置1由高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件SDR 150/30/50-1、限束器M-38、悬吊机架JX-7000、摄影机架JX-6000、图像探测器单元EFP2000（含探测器Pixium RAD4343C、滤线栅）、图像工作站EST-D（含软件EST-DR V1.0）、移动平床JX-5000Ⅱ。部分部件参数见下表：名称 型号/规格 生产商 参数高频高压发生器 VZW2556RB2-BA Communication & Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW；工作频率400kHzX射线管组件 SDR 150/30/50-1 西门子爱克斯射线真空技术（无锡）有限公司 焦点：1.0mm/0.6mmX射线管 SDR 150/30/50 探测器 Pixium RAD4343C THALES ELECTRON DEVICES SAS 材料：非晶硅 /碘化铯；像素矩阵：2880×2880显示器（预览型） / / 尺寸：≥19”；分辨率：1280×1024；具有CCC证书配置2由高频高压发生器VZW2556RB2-BA、X射线管组件E7252X、限束器M-38、悬吊机架JX-7000、摄影机架JX-6000、图像探测器单元EFP2000（含探测器Pixium RAD4343C、滤线栅）、图像工作站EST-D（含软件EST-DR V1.0、移动平床JX-5000Ⅱ。部分部件参数见下表：名称 型号/规格 生产商 参数高频高压发生器 VZW2556RB2-BA Communication & Power Industries Canada Inc 标称电功率：50kW；工作频率400kHzX射线管组件 E7252X 东芝电子管器件株式会社 焦点：1.2mm/0.6mmX射线管 E7252 探测器 Pixium RAD4343C THALES ELECTRON DEVICES SAS 材料：非晶硅 /碘化铯；像素矩阵：2880×2880 显示器（预览型） / / 尺寸：≥19”；分辨率：1280×1024；具有CCC证书主要技术指标：1、 标称电功率为50kW，加载组合为100kV，500mA，0.1s；2、管电压调节范围为40

供医疗机构用于对患者的X射线摄影，获得单幅X射线影像供临床诊断。不适用于乳腺或齿科X射线摄影。

/

/

/

/

上海市食品药品监督管理局

2014-08-20

2019-08-19

/