腺苷脱氨酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

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注册证编号

渝械注准20192400323

注册人名称

渝械注准20192400323

注册人住所

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

生产地址

重庆市大渡口区建桥园区C区建雄路第3号标准厂房第五层

产品名称

腺苷脱氨酶检测试剂盒（过氧化物酶法）

管理类别

第二类

型号规格

60mL(试剂1：1×40mL＋试剂2：1×20mL)、60mL(试剂1：2×20mL＋试剂2：2×10mL)、75mL(试剂1：1×50mL＋试剂2：1×25mL)、120mL(试剂1：2×40mL＋试剂2：2×20mL)、150mL(试剂1：2×50mL＋试剂2：1×50mL)、200mL(试剂1：2×65mL＋试剂2：1×70mL)、240mL(试剂1：2×80mL＋试剂2：1×80mL)、

结构及组成

本产品由试剂、校准品、质控品组成。其中试剂为标配组分，含试剂1（用R1表示）、试剂2（用R2表示）。校准品、质控品为选配组分。试剂1：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐2mmol/L、嘌呤核苷磷酸化酶（PNP）500U/L、黄嘌呤氧化酶（XOD）800U/L、过氧化物酶（POD）600U/L，试剂2：腺嘌呤核苷（Adenosine）10mmol/L、4-氨基安替比林（4-AAP）2.0mmol/L，校准品：重组腺苷脱氨酶标示值见瓶签、磷酸盐缓冲液 0.01mol/L，质控品：重组腺苷

适用范围

用于定量检测人体血清、血浆、胸腹水或脑脊液中腺苷脱氨酶的活性，临床上主要用于辅助评价肝损伤和胸水的鉴别诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂在2～8℃保存可稳定1年。夏季运输注意冷藏。不得冷冻。试剂开瓶后于2～8℃可稳定1个月。 2.校准品在2～8℃避光保存，可稳定1年。校准品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。 3.质控品在2～8℃避光保存，可稳定1年。质控品复溶后于-20℃密封保存可稳定1周。

备注

附件

其他内容

审批部门

重庆市药品监督管理局

批准日期

2022-04-22

有效期至