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单导联动态心电记录仪
注册证信息下载
注册证编号
粤械注准20202071404
注册人名称
粤械注准20202071404
注册人住所
深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E
生产地址
深圳市宝安区新安街道67区留芳路6号庭威工业园二期厂房4楼E
产品名称
单导联动态心电记录仪
管理类别
第二类
型号规格
ER1、ER1-B、ER1-LW、ER1-LB
结构及组成
由主机、充电/数据电缆、心电数据管理软件、胸带（选配）组成。
适用范围
供成人动态单导联心电数据采集、记录和存储，不包括自动分析诊断功能。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-09-08
有效期至
2025-09-07
变更情况
2023-01-20: 1、型号、规格由“ER1”变更为“ER1、ER1-B、ER1-LW、ER1-LB”。
2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共31页）。
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