腔静脉滤器

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注册证编号

国械注准20243130119

注册人名称

国械注准20243130119

注册人住所

上海市浦东新区康新公路3399弄25号1004室（名义楼层，实际楼层9层）

生产地址

上海市浦东新区康新公路3399 弄25号楼6层601-602 室、7 层703室，713-714 室、10 层1004室

产品名称

腔静脉滤器

管理类别

第三类

型号规格

HPLQ3260

结构及组成

该产品由滤器支架和输送系统组成，滤器支架及其近端和回收钩内嵌螺母由镍钛合金加工而成。输送系统由装载器、扩张器、导管鞘、输送钢缆组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围

该产品通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞（PE）。包括：1.1已经发生有症状的肺栓塞或下腔静脉及髂、股、腘静脉急性血栓形成的患者有下述情况之一者：①存在抗凝治疗禁忌证者；② 抗凝治疗过程中发生出血等并发症；③充分的抗凝治疗后仍复发肺栓塞和各种原因不能达到充分抗凝者。1.2有症状的肺栓塞，同时存在急性下肢深静脉血栓形成者。1.3髂、股静脉或下腔静脉内有游离漂浮血栓或大量急性血栓。1.4诊断为易栓症且反复发生肺栓塞者。1.5急性下肢深静脉血栓形成，欲行经导管接触性溶栓治疗和经皮机械性血栓清除术（PMT）者。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-01-17

有效期至

2029-01-16

变更情况

2024-07-10 生产地址由：上海市浦东新区康新公路3399 弄25号楼6层601-602 室、7层703室，713-714室、10层1004室;变更为：上海市浦东新区康新公路3399弄25号7层703室、713-714室（名义楼层，实际楼层6层），10层1004室（名义楼层，实际楼层9层）