D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

浙械注准20152400545

浙械注准20152400545

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房

D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

第二类

R1:15mL×1、R2:5mL×1；R1:15mL×2、R2:5mL×2；R1:30mL×1、R2:10mL×1；R1:45mL×2、R2:15mL×2；校准品（选配）：冻干粉，1mL×1；稀释液（选配）：7.5mL×1。

R1：三羟甲基氨基甲烷盐酸盐、三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇6000；R2：抗人D-二聚体单克隆抗体乳胶颗粒；校准品：非重组人D-二聚体抗原；稀释液：磷酸缓冲液。

用于体外定量检测人血浆中D-二聚体的浓度。

该产品2℃～8℃避光贮存，有效期为12个月。

/

/

无

浙江省食品药品监督管理局

2016-10-10

2020-08-09

注册人名称由杭州中翰盛泰生物技术有限公司变更为中翰盛泰生物技术股份有限公司;注册人住所由杭州钱江经济开发区兴国路519号综合大楼10层变更为杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层;生产地址由杭州钱江经济开发区兴国路519号1号厂房变更为杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房;申请人根据批准变更内容，自行修订注册产品标准、说明书和标签。