脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

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注册证编号

苏械注准20242401495

注册人名称

苏械注准20242401495

注册人住所

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

生产地址

泰州医药高新技术产业园第五期标准厂房G129栋7层

产品名称

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂： 25mL（R1:20mL、R2A:4.75mL、R2B:0.25mL）； 50mL（R1:40mL、R2A:9.5mL、 R2B:0.5mL）； 100mL（R1:40mL×2、R2A:9.5mL×2、R2B:0.5mL×2）； 200mL（R1:80mL×2、R2A:19mL×2、R2B:1mL×2）。校准品（选配）：0.5ml/瓶×1瓶。质控品（选配）：0.5ml/瓶×2瓶。

结构及组成

R1：磷酸盐缓冲溶液，pH 7.6 10.0 mmol/LR2A：柠檬酸盐缓冲液，pH 6.0 20.0 mmol/ LR2B：Lp-PLA2底物（化学合成） 200 mmol/L质控品（选配）：10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含Lp-PLA2混合血清（人源），Lp-PLA2浓度如下：低值质控：360-440 U/L高值质控：720-880 U/L 校准品（选配）：10mM PBS缓冲液（pH 7.4），含1%牛血清白蛋白，含Lp-PLA2混合血清（人源），Lp-PLA2浓度为600 U/L校准品溯源至汇智企业内部参考品，校准品不确定度见靶值报告。注意：不同批次试剂盒的组分不能互换使用。

适用范围

用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2含量。

产品储存条件及有效期

1.试剂储存于2~8℃环境中，有效期为12个月。 2.生产日期及有效期至见产品标签，请在有效期内使用。 3.试剂盒启用后，在2~8℃环境中可保存14天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-07-15