理疗用电极

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注册证编号

沪食药监械（准）字2012第1260687号

注册人名称

沪食药监械（准）字2012第1260687号

注册人住所

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

生产地址

上海市松江区泖港镇西厍一路328号

产品名称

理疗用电极

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

产品由海绵或无纺布、碳布、理疗用电极胶片、电极扣或导线、防粘纸组成。主要技术指标：1、粘性：吊重200克砝码，30s不会出现脱落；2、导电性能：表面电阻值应≤250kΩ；3、生物性能：细胞毒性：细胞毒性试验反应≤2级；致敏试验：应无致敏反应；原发性皮肤刺激：无刺激性；4、微生物指标：电极表面不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数cfu/g≤100、细菌菌落总数cfu/g≤100。

适用范围

与低频电子脉冲治疗器(仪)(频率：0 Hz～500 Hz，输出电流在500 Ω负载下，≤50mA，使用电压范围≤9 V)配套。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2012-08-22

有效期至

2016-08-21