一次性使用血管内成像导管

国械注准20223061182

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天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15

天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区

一次性使用血管内成像导管

第三类

HC100、HC160、HC161、HC162、HC163

产品分为近端和远端：近端由后盖、手柄、前端管、三通、镍钛合金管、灌注管路、鲁尔接头、鲁尔接头帽和近端外管组成；远端由探头、细黑管、弹簧管、两个显影环和远端外管组成，远端外管上含快速交换接头。

产品与本公司的光学干涉断层成像系统（HS100）配合使用，用于冠状动脉血管内的成像，可用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于冠状动脉左主干或以前做过冠状动脉旁路移植术的目标血管。本产品为一次性使用，需在医疗机构使用。

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国家药品监督管理局

2022-09-07

2027-09-06

2022-11-21 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1三层东区；生产地址由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1三层东区;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区；变更为：天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 2023-12-15 “型号规格：HC100”变更为“型号规格：HC100、HC160、HC161、HC162、HC163”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-03-25 生产地址由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区;变更为：天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区 2024-04-18 注册人住所由天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层、三层东区;变更为：天津滨海高新区滨海科技园月新路以北、惠新路以东渤龙产业园1-3号楼-1-1-201-A15