人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

冀械注准20222400197

冀械注准20222400197

河北省廊坊开发区官东路70号

河北省廊坊开发区官东路70号

人CK18-M65检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

第二类

A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。

A型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、清洗液（Tris缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 B型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65单克隆抗体，Tris缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18抗体M5，PB缓冲液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。

本试剂盒用于体外定性检测人血清中的细胞角蛋白18-M65（CK18-M65）。

试剂盒于2℃~8℃保存，有效期12个月。

/

/

/

河北省药品监督管理局

2022-06-15

2027-06-14

2022-07-06:1.生产地址:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” 2.住所:“河北省廊坊开发区创业路西廊坊开发区万通实业有限公司6号厂房六层”变更为“河北省廊坊开发区官东路70号” ,2022-11-25:1.规格型号:由“A型：60人份/盒；B型：50人份/盒，100人份/盒”变更为“A型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒；B型：25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；D型：30人份/盒，60人份/盒，90人份/盒。” 2.适用机型：由“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪CMQ60、MQ60 pro 、MQ60 proB、MQ60plus、C2000)配套使用。A 型包装规格试剂适用于全自动化 学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 pro 、MQ60 proB、MQ60plus; B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C2000 。”变更为“与北京热景生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、C2000），热景（廊坊）生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60 smart、MQ60 AUTO、C900、C3000）配套使用： A 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60、MQ60 proB、MQ60 plus、MQ60smart； B 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：C900、C2000、C3000； D 型包装规格试剂适用于全自动化学发光免疫分析仪：MQ60 AUTO。” 3.主要组成成分：“A 型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65 单克隆抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18 抗体M5，PB 缓冲液）、清洗液（Tris 缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。B 型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65 单克隆抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18 抗体M5，PB缓冲液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。”变更为“A 型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65 单克隆抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18 抗体M5，PB 缓冲液）、清洗液（Tris 缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 B 型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65 单克隆抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18 抗体M5，PB缓冲液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓 度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。 D 型：标记抗体（碱性磷酸酶(ALP)标记的细胞角蛋白18-M65 单克隆抗体，Tris 缓冲液）、包被抗体（磁性微球包被的细胞角蛋白18 抗体M5，PB 缓冲液）、清洗液（Tris 缓冲液）、底物液（3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷二钠盐溶液）、校准品1（CAL-1）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（400±80）U/L）、校准品2（CAL-2）（冻干品：CK18-M65 抗原，BSA，海藻糖，目标浓度：（2000±400）U/L）、校准品稀释液（纯化水）。” ,2024-06-18:适用机型:B型增加C800、C2000plus、C6000仪器型号。