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脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

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注册证编号
粤械注准20202400079
注册人名称
粤械注准20202400079
注册人住所
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604
生产地址
深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903
产品名称
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp—PLA2)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
R1:60ml×1,R2:20ml×1。
结构及组成
R1:Tris 缓冲液(50mmol/L);R2:包被有鼠抗人脂蛋白相关磷脂酶A2抗体的胶乳颗粒(0.10%(w/v%))。
适用范围
本试剂盒用于体外定量检测人血清/血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)的浓度。
产品储存条件及有效期
1. 存储条件:避光,2~8℃密封存储。2. 有效期:未开封的试剂盒在2~8℃条件下存储,有效期为12个月;在机稳定性为1个月(在机温度为7.5±0.5℃)。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
广东省药品监督管理局
批准日期
2020-01-16
有效期至
2025-01-15
变更情况
2020-07-13: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋801、深圳市坪山新区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604号房”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604,深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903”。