髋关节假体骨水泥型股骨柄

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注册证编号

国械注准20153131286

注册人名称

国械注准20153131286

注册人住所

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号

生产地址

北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园

产品名称

髋关节假体骨水泥型股骨柄

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

髋关节假体骨水泥型股骨柄由符合YY0117.3规定的铸造钴铬钼合金制成。表面为抛光处理。包装为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围

与该企业同一系统组件配合，作为骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-09-16

有效期至

2024-09-15

变更情况

2016-01-06 “注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司”变更为“注册人名称：北京爱康宜诚医疗器材有限公司”。 2021-09-03 该产品申请变更技术要求和型号规格。技术要求方面：修订无菌检验方法，按照15版药典检验；修订锥连接锥度公差；新增四种型号股骨柄，针对新增四种型号股骨柄制定相应的锥连接表面粗糙度。详见技术要求变化对比表。型号规格方面：新增4种型号股骨柄，包括抛光无领扁

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